Mauschelei atliekant narkotikų testus

Tik labai nedaug klinikinių tyrimų paskelbta visiškai ir be jokių nukrypimų

Klinikiniai tyrimai skirti užtikrinti vaistų efektyvumą ir saugumą. © SXC
skaityti garsiai

Abejotini neatitikimai: Tik labai nedaug vaistų tyrimų yra paskelbti visiškai ir be nukrypimų. Tai dabar patvirtina palyginamasis JAV tyrėjų tyrimas. Iš 96 paskelbtų klinikinių tyrimų tik 3 pranešti visiškai ir be nukrypimų nuo metodikos ir rezultatų. Neatitikimai taip pat apėmė tokius svarbius dalykus kaip tiriamų vaistų dozavimas ir poveikis. Tai nedaro pakankamai informacijos apie tokių narkotikų testų skaidrumą, teigė tyrėjai žurnale „JAMA“.

Neatlikus klinikinių tyrimų, nėra patvirtinimo vaistui. Tik šie paskutiniai narkotikų tyrimai su pacientais įrodo, ar vaistas iš tikrųjų veikia ir ar nekenkia. Atitinkamai griežtos yra taisyklės, kurios iš tikrųjų apima ir maksimalų skaidrumą. Turi būti skelbiama ir metodikos detalės, ir tiriamųjų pasirinkimas, ir, žinoma, rezultatai bei jų šalutinis poveikis.

29 procentai niekada neskelbiami

Kad vaistai būtų patvirtinti JAV, šią informaciją reikia įvesti į ClinicalTrials.gov duomenų bazę. Be to, rezultatai taip pat turėtų būti skelbiami žurnaluose, kad kiti tyrėjai galėtų juos suprasti ir peržiūrėti.

Vis dėlto: Tyrėjai daugelį metų kritikuoja, kad visų pirma farmacijos kompanijos yra linkusios neskelbti farmacinių bandymų, turinčių nemalonių rezultatų, arba visai jų nėra. Tik 2013 m. JAV tyrėjai parodė, kad iš 585 didelių atsitiktinių imčių tyrimų, kuriuose dalyvavo bent 500 dalyvių ir kurie buvo baigti iki 2009 m. Pradžios, 171 nebuvo paskelbtas niekada - 29 proc.

Ar patikimi yra paskelbti rezultatai?

Kitas klausimas yra, ar patikimi yra net paskelbti vaistų tyrimų rezultatai. Jessica Becker iš Jeilio universiteto medicinos mokyklos Naujajame Havene ir jos kolegos ištyrė šį klausimą. „Kiek mes žinome, to dar niekas nepatikrino“, - sako tyrėjai. displėjus

Savo tyrimui mokslininkai iš „ClinicalTrials.gov“ duomenų bazės atrinko 96 tyrimus, kurių rezultatai buvo paskelbti aukšto lygio žurnaluose nuo 2010 iki 2011 m. Jie palygino, ar abiejuose šaltiniuose paskelbta informacija apie subjektus, metodiką, dozavimą ir poveikį duomenų bazėje ir leidinyje buvo nuosekli. 70% tirtų tyrimų buvo atlikti ar užsakyti farmacijos kompanijų.

Nuokrypiai yra taisyklė

Rezultatas: Becker ir jos kolegos rado bent vieną neatitikimą 93 iš 96 tirtų tyrimų. Pavyzdžiui, iki 22 procentų tyrimų skyrėsi metodologija, įskaitant tokią pagrindinę informaciją kaip dozavimas, vartojimo dažnumas ar viso gydymo trukmė. Kaip teigia tyrėjai, leidiniuose dažnai nebuvo paminėtas ar pakitęs skaičius.

Tyrėjai taip pat nustatė vadinamųjų pirminių pasekmių skirtumus - parametrus, kurie matuojami tyrime, siekiant nustatyti bandinio medicininį poveikį. Paprastai tyrime yra keli iš šių parametrų, kurie tikrinami kaip prieš ir po vertės. Galų gale, 16 procentų šių svarbių verčių, duomenų bazės įvedimas ir paskelbtas tyrimas parodė neatitikimus, kaip pažymėjo Becker ir jos komanda. Atlikus bent šešis tyrimus, šis neatitikimas pakeitė bendrą žinią. Iš viso tik 52 procentai iš visų 132 rezultatų buvo pateikti iš abiejų šaltinių ir su nuosekliais rezultatais.

Negerai parodo įprastą praktiką

„Aukšto lygio žurnaluose skelbiami tyrimai dažniausiai būna geriausios kokybės, nes šie straipsniai turi būti ypač griežtai įvertinti“, - aiškina Beckeris. Tačiau net ir tarp šių publikacijų yra daug nukrypimų nuo informacijos Klinikinių tyrimų duomenų bazėje, kaip įrodo tyrėjai.

Tai nepakankamai paaiškina tokių leidinių patikimumą ir išsamumą. „Kadangi mūsų imties tyrimai greičiausiai atspindi geriausius scenarijus, susijusius su ataskaitų kokybe“, - teigė tyrėjai. Atlikus nesuskaičiuojamus tyrimus, kurie pasirodo mažiau žinomuose žurnaluose, netikslumų ir praleidimų gali būti daug daugiau. „Reikia skubiai ką nors padaryti, kad studijų rezultatai būtų paskelbti visiškai ir teisingai“, - pabrėžia A. Becker ir jos kolegos. (JAMA, 2014; doi: 10.1001 / jama.2013.285634)

(JAMA, 2014 m. Kovo 12 d. - NPO)